中信建投研报表示，国家医保局坚持集采与医保谈判常态化推进、促进医保基金“腾笼换鸟”的同时，在集采端优化品种遴选以及报量、竞价规则，有助于科学引导企业从“低价竞争”往“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变，进而促进国内仿制药市场生态圈健康发展，更大程度上保障人民群众的用药需求。看好具有严格质量体系、具有规模成本优势、获得临床认可和广泛使用的产品在集采中维持甚至扩大市场份额。另一方面，创新药持续获得政策支持，2024年医保谈判中创新药成功率超90%，国产占比达70%以上，商保政策陆续出台，为创新药支付端提供增量可能；《支持创新药高质量发展的若干措施》对创新药从研发到支付全过程进行顶层设计。同时国内创新药企业国际化竞争力持续提升，新技术推动行业快速发展，未来继续看好相关创新药及制药企业。
全文如下中信建投：第十一批药品集采优化规则，强调“稳临床、保质量、防围标、反内卷”
2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，时间进度符合预期，细则趋势超预期。国家医保局及国家组织药品联合采购办公室坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，遴选出55种拟采购品种，并优化调整了报量规则和竞价规则，有助于科学引导企业从“低价竞争”往“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变，进而促进国内仿制药市场生态圈健康发展，更大程度上保障人民群众的用药需求。
2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，初步确定将对55种药品进行采购，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。
一、第十一批药品集采启动，进度符合预期，细则趋势超预期
2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，标志着第十一批药品集采正式启动。本次集采经过三轮遴选，初步确定将对55种药品进行采购，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。
目前国家组织的药品集采已经完成十批十一轮，除第六批为胰岛素集采以外均为化学药品集采，集采频率逐渐稳定在一年1-2批，每批药品数量稳定在40-60个品种。本次第十一批集采的启动时间和药品数量均符合预期，继续反映出集采政策的稳定性。同时国家医保局及国家组织药品联合采购办公室坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，虽完整规则还未发布，但细则趋势超预期。
二、优化集采品种遴选条件，与医保目录谈判相衔接
与此前集采规则一致，第十一批集采继续坚持“集采非新药、新药不集采”的原则，以2025年3月31日为品种遴选截止时间，以“参比制剂﹢通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家作为门槛。
在此基础上，第十一批集采进一步优化了品种遴选的条件，包括（1）排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，此前规则为排除通过谈判首年进入医保的品种，本次规则优化将排除范围从首年进入医保品种扩大到仍在协议期内的品种，让集采更好的与医保目录谈判相衔接；（2）根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种，进一步保护行业创新积极性；（3）增加市场规模条件，排除医保信息平台年采购额小于1亿元的品种，提升集采的规模效应；（4）考虑临床使用特点，排除临床使用存在特殊性的品种，比如部分重点管理的抗菌药物、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等，进一步稳定临床用药。
三、“稳临床”，两种报量方式并行，匹配临床用药选择
本次集采规则的重大变化之一是优化报量规则。前十批药品集采中，除第六批胰岛素集采以外，剩余九批均为化药集采，在报量环节，医疗机构只有按药品通用名报量的单一模式，无法反映除临床用药选择中对于品牌的倾向性。本次第十一批集采调整为两种报量方式并行，医疗机构可以选择按具体品牌报量，如果中选该品牌企业可以直接成为该医疗机构的供应企业；同时，医疗机构也可以维持过去的按药品通用名报量。此项报量规则调整的目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。同时也意味着，集采将更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切，充分尊重医疗机构的话语权。
此外，报量充分尊重临床变化与特殊需求。为了体现“以量换价”效应，原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%。但也会考虑到临床实际使用情况的变化。对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。对于合理确定约定采购量，医疗机构报量报的是对一种药品的需求总数，集采只把其中一部分作为企业投标竞争的标的，即约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。
四、“反内卷”，优化竞价规则，确定合理报价范围
此次集采将继续坚持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，引导企业自愿参加、自主报价，并特别提出反“内卷”原则。在报价规则方面，三方面优化措施有望进一步确定合理报价：
一是优化价差控制规则。以往集采为确保公平，不同企业间报价超过一定幅度的，过高报价不能中选。此次集采将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。
二是实行“低价声明”。对于每个品种报价最低的中选企业，国家医保局将要求其对报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。
三是强化围标防范。国家医保局将持续加强对围标行为的防范措施，探索引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。
五、“保质量”，强化质量监管，扩大真实世界研究
国家组织药品集采始终把“质优”摆在“价宜”前面，坚持把一致性评价作为通用名药品的投标门槛。此次集采将提出更加严格的质量要求。
一是进一步提高投标资质门槛。新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。进一步提高生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。
二是进一步强化质量监管。药监部门将对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。对发现存在质量问题的企业，国家医保局将会同药监部门开展联合惩戒，取消中选资格，并限制将来一定时期内的投标资格。
三是进一步做好真实世界疗效评估。为科学、客观评价集采中选药品的疗效和安全性，此前医保部门委托医疗机构开展临床真实世界研究，全国80多家三甲医院参与，60多种中选仿制药纳入研究，结果表明中选仿制药均与原研药疗效一致。下一步，国家医保局将继续扩大真实世界研究范围，会同卫生健康部门支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究，鼓励开展药品临床综合评价。
六、后续关注集采规则文件发布
根据本次通知，7月16日至7月31日国家医保服务平台面向企业开放信息填报通道，持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业均可参加，截至7月31日审核通过的各厂牌药品信息将作为本次集采医疗机构填报需求量的选择范围。预计8月份将开展本次集采药品的医疗机构报量工作。
建议关注后续本次药品集采文件的正式发布，及其中竞价规则相关的优化细则，建议关注后续集采开标及落地执行时间。
七、投资建议：继续看好创新药和高壁垒仿制药
国家医保局坚持集采与医保谈判常态化推进、促进医保基金“腾笼换鸟”的同时，在集采端优化品种遴选以及报量、竞价规则，有助于科学引导企业从“低价竞争”往“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变，进而促进国内仿制药市场生态圈健康发展，更大程度上保障人民群众的用药需求。看好具有严格质量体系、具有规模成本优势、获得临床认可和广泛使用的产品在集采中维持甚至扩大市场份额。
另一方面，创新药持续获得政策支持，24年医保谈判中创新药成功率超90%，国产占比达70%以上，商保政策陆续出台，为创新药支付端提供增量可能；《支持创新药高质量发展的若干措施》对创新药从研发到支付全过程进行顶层设计。同时国内创新药企业国际化竞争力持续提升，新技术推动行业快速发展，未来继续看好相关创新药及制药企业。
新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失败的风险。
行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
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